“生物等效性试验的失败,是左旋血症危机的原因之一”23

2018-09-25 07:20:01

作者:钟离鲑衔

这些事件最初并没有打扰当局或制药公司,最多承认必须对其中一些剂量进行调整

9月27日,ANSM最终公布了一个新的观点

信息宣布暂时回归老配方(以名义优甲乐在欧洲销售)和另一种药物的规定,L-甲状腺素亨宁(赛诺菲实验室)然而,报告事件调用的频率默克两个公式生物等效性试验的生物等效性之间是基于食品和药物管理局(FDA)的建议通过给予高剂量的测试在健康志愿者新药普遍应用的方法(600 μg)活性成分但左旋甲状腺素的狭窄治疗范围意味着给药剂量的微小变化它也是一种健康甲状腺受试者分泌的内源性激素:健康受试者的生物等效性测试在这个意义上可能存在争议

美国内分泌学会已发表在2008年,因为它鼓励FDA一个非常强势的地位申请评估方法为左甲状腺素治疗等效患者不产生内源激素(谁接受全部切除甲状腺)的变化待定协议,这个学术团体要求FDA不能断定已经过测试,目前的估值法两种产品的生物等效性阅读也:Levothyrox:有病哭报警甲状腺在法国有请注意2010年Levothyrox A的通用目录中的警告代通用当2009年和2011年的亮点甲状腺失调的情况之间进行的调查显示,而且与参考药物产品而没有任何取代的ANSM是清楚地知道,窄的治疗和左甲状腺素它的内源激素的性格使这个特殊的情况下,其治疗的任何变化应慎重考虑来概括:它应该从一般的生物等效性的结论切莫之间两种选择左旋甲状腺素的Levothyrox仍然是一个一些胆小的声音,安全的药物,报告与新的公式,但对别人的感觉更好,我们需要重新开始慢路径来平衡甲状腺,许多剂量调整,极大的耐心和经常误解和愤怒,因为这种新药不会引起任何变化对于根据卫生当局的患者而言,缺乏信息也会导致间接成本(专业咨询,辅助检查),患者和治疗医师并不总是将观察到的症状与配方变化联系起来

可以避免吗

首先,完全了解默克公司的垄断,ANSM注意到旧公式的缺点,从2012年开始,可以在法国市场上多样化药品供应,而不是向制造商询问,在法国左甲状腺素单一供应商改变其配方这样的决定已经加强默克公司的垄断地位,该机构应该已经回答这个首选无甲状腺上也科目生物等效性研究具有良好的方法论和道德的挑战,但是ANSM可能认为这是必要的,而300万人正在接受治疗在法国参见:危机Levothyrox:“社交网络是冠冕堂皇的不信任他足以让他考虑到国家药物警戒委员会的警告,但也要超越国界药物警戒委员会的范围

六边形,在比利时例如,在武田公司毫不犹豫地进行改变自身最低产品的配方时,这种类型的研究,ANSM应该吸取所提交小心结论生物等效性研究默克公司将此预防原则应用于向患者和从业者传播的信息 最后,知道寻找甲状腺平衡产生了巨大的成本,ANSM应该委托进行药物经济研究

如果不这样做,ANSM不仅劫持了300万用户健康和生存依赖于一种药物,但它已经对整个卫生系统进行了测试当将该文本放在网上时,一些超文本链接并未参考作者提出的参考文献我们提出的我们对这个道歉